Prescrição off-label em pediatria

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A Food and Drug Administration aprovou o uso do antidepressivo Prozac (fluoxetina)
como tratamento para crianças e adolescentes de 7 a 17 anos de idade com depressão
(transtorno depressivo maior) ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) em 2003.
Essa nova indicação seguiu estudos que mostraram que o Prozac era seguro e
eficaz para crianças com esses distúrbios. Mas apenas porque um medicamento
não é aprovado pela FDA não significa que não é seguro. Significa simplesmente
que a empresa farmacêutica que fabrica o medicamento não solicitou a
aprovação do FDA. O Prozac era usado com segurança em adultos desde 1987.
Muitos medicamentos não são aprovados pelo FDA para uso em crianças, mas
ainda são usados off label, o que significa que são usados em crianças menores
que a idade aprovada ou para outras condições para as quais ainda não foram
aprovados. De fato, de acordo com a Academia Americana de Pediatria, "três
quartos dos medicamentos prescritos atualmente comercializados nos Estados
Unidos carecem de informações sobre uso pediátrico.
Isso não significa que não é seguro usar esses medicamentos. Ao decidir usar um
medicamento 'off label;, o médico deve tomar essa decisão 'com base em evidências
científicas sólidas, julgamento médico especializado ou literatura publicada'. Não é
como se seu médico estivesse fazendo experiências com seu filho.